「機能性表示食品」制度は、平成27年4月に開始されました。
「機能性表示食品」とは、“おなかの調子を整えます”など、特定の保健目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）という食品の機能性を表示することができる食品です。
なお、食品の機能性は、安全性の確保を前提とし、事業者の責任において科学的根拠を基に商品パッケージに表示することができます。
「機能性表示食品」制度の特徴
- １.商品の販売前に、事業者が消費者庁長官に届け出を行うもので、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない（国が安全性と機能性の審査を行っていない）。
- ２.届け出られた情報は消費者庁のウェブサイトで公開される。
- ３.疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び 授乳婦を除く。）を対象にした食品である。
- ４.生鮮食品を含め、すべての食品（一部除く。）が対象となっている。
「機能性表示食品」の安全性や機能性の評価
- ≪安全性や機能性の確保≫
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- ・商品の安全性や機能性がどのように確保されているのかなど、消費者庁のウェブサイトで公開されるため、消費者の皆様が商品の情報を確認することができます。
- ・事業者が、国の定めた一定のルールに基づき安全性や機能性に関する評価を行い、生産・製造、品質の管理体制、健康被害の情報収集体制を整えた上で、消費者庁長官に届け出を行います。
※消費者庁が中心となり、販売後の監視を行います。
- ≪安全性や機能性の評価≫
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- １.安全性の評価
- ・今まで広く食べられていたかどうかの食経験
- ・安全性に関する既存情報の調査
- ・動物やヒトを用いての安全性試験の実施
上記のいずれかによって評価され、医薬品との相互作用などについても評価されます。
- ２.機能性の評価
- ・最終製品を用いた臨床試験
- ・最終製品又は機能性関与成分に関する文献調査（研究レビュー）
上記のいずれかによって評価され、「どのような科学的根拠に基づいて」「どのような人が」「どのように摂取すると」 「どのような機能性があるのか」が明らかにされます。
なお、評価の内容は下記のように表示されます。
- 「最終製品を用いた臨床試験」により科学的根拠が示されている場合
- 商品パッケージに「○○の機能があります 」のように表示されます。
- 「研究レビュー」により科学的根拠が示されている場合
- 「○○の機能があると報告されています 」のような表示が基本とされています。
生産・製造、品質の管理体制、健康被害の情報収集体制
- ≪生産・製造、品質の管理体制≫
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- ・加工食品の場合、製造施設・従業員の衛生管理体制
- ・規格外製品の出荷防止体制
- ・機能性関与成分の分析方法
など
- ≪健康被害の情報収集体制≫
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消費者、医療従事者などからの連絡を受けるため、パッケージに事業者の連絡先（電話番号）が必ず表示されています。
